Falta de produto não foi avisada

De acordo com a assessoria de imprensa da Anvisa, no início do mês passado, o laboratório solicitou a reativação da fabricação do medicamento, e a situação deve ser normalizada em breve

iG Minas Gerais | Bárbara Ferreira |

Conforme prevê o regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a paralisação temporária na produção de medicamentos deve ser avisada ao órgão regulador pelo menos 180 dias antes da interrupção das vendas dos remédios. Apesar de o prazo não ter sido respeitado pela empresa que produz o clobazan, o laboratório Sanofi – que fabrica dois remédios à base de clobazan, o Urbanil e o Frisium – não foi penalizado.  

Questionada pela reportagem de O TEMPO , a Anvisa não se posicionou quanto ao não cumprimento do prazo de 180 dias para a retirada temporária do medicamento de circulação. 

De acordo com a agência, a empresa não foi penalizada porque não houve denúncias da falta do medicamento, e a deficiência de abastecimento não foi notificada em nenhum de seus canais de avaliação do fabricante – do mercado ou de fiscalização quanto ao descumprimento da legislação. No entanto, todos os usuários do remédio entrevistados pela reportagem e a Associação Mineira de Epilepsia confirmam ter enviado a denúncia à agência.

De acordo com a assessoria de imprensa da Anvisa, no início do mês passado, o laboratório solicitou a reativação da fabricação do medicamento, e a situação deve ser normalizada em breve. Segundo o laboratório Sanofi, a produção já foi normalizada, e o envio dos primeiros lotes já foi realizado a algumas farmácias. A expectativa do fabricante é a de que o abastecimento esteja normalizado até o fim deste mês.

Entenda. A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 18 da Anvisa prevê que o laboratório que detém o registro do medicamento deve garantir o fornecimento regular dentro dos prazos previstos na norma.

No caso de desabastecimento definitivo de medicamentos devido à interrupção da produção, a agência reguladora deve ser notificada com prazo de pelo menos um ano de antecedência, segundo a norma. 

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